TEVA テバ製薬
G-CSF製剤 フィルグラスチムBS注 75μg・150μg・300μgシリンジ「テバ」 [FILGRASTIM]

参考情報:国内及び海外の臨床試験

こちらでは、国内の申請データパッケージの概略や、本剤と同じ原薬を用いたフィルグラスチム(遺伝子組換え)[フィルグラスチム後続2]製剤の海外における臨床試験についてご紹介しています。

海外(欧州)における臨床試験

フィルグラスチムBS注シリンジ「テバ」の原薬は、欧州でTeva Pharmaceutical社がNeupogen®(フィルグラスチム)のバイオシミラ-として開発したTevaGrastim®(開発番号:XM02)と同じものです。欧州では、XM02とフィルグラスチムの先行バイオ医薬品であるNeupogen®との同等性/同質性を確認するために、健康成人を対象として薬物動態学(PK)及び薬力学(PD)的特性を比較する第Ⅰ相試験1),2)と、癌患者を対象として化学療法の投与終了翌日からXM02又はNeupogen®の投与を開始する第Ⅲ相試験3),4),5)を実施しました(下図左)。これらの試験の結果、XM02とNeupogen®の同等性/同質性が認められ、2008年9月にEMA(欧州医薬品庁、旧EMEA)の承認を取得しました。このように、XM02は欧州において臨床使用実績を有しています。

1) Lubenau, H. et al.: BioDrugs., 23(1)43(2009)
2) Lubenau, H. et al.: Int. J. Clin. Pharmacol. Ther., 47(4)275(2009)
3) Del Giglio, A. et al.: BMC Cancer., 8, 332(2008) 抄録はこちら
4) Gatzemeier, U. et al.: J. Thorac. Oncol., 4(6)736(2009) 抄録はこちら
5) Engert, A. et al.: Leuk. Lymphoma., 50(3)374(2009) 抄録はこちら

国内の申請データパッケージ

本邦においては、先行バイオ医薬品であるグラン®シリンジとフィルグラスチムBS注シリンジ「テバ」の薬物動態学(PK)及び薬力学(PD)的特性を比較するために健康成人を対象とした国内臨床試験6),7)が実施され、同等性/同質性が検証されました。本剤とXM02の製剤処方及び用法・用量が異なりますが、両剤のPK及びPDデータの類似性が確認されたことから、海外臨床試験及び製造販売後の安全性データを参考資料として利用して、国内申請データパッケージとしました(下図右)。

臨床試験の申請データパッケージの概略

6) 長谷川節雄 ほか:薬理と治療, 41(3),261,(2013)
7) 長谷川節雄 ほか:薬理と治療, 41(3),251,(2013)

本剤の「効能・効果」「用法・用量」についてはこちらをご覧ください。

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